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[E+E] 제약·바이오 무균 공정 기준 공정별 환경 관리 포인트&E+E 센서 적용 가이드 1탄APPLICATION 2025. 12. 24. 09:34
무균 공정에서 센서는 설비를 보조하는 장치가 아니라, 공정 신뢰성을 증명하는 요소입니다. EU GMP Annex 1이 반복해서 강조하는 것도 "장비의 종류"가 아니라 환경 상태의 지속적 유지와 검증입니다.이 포스팅에서는 실제 제약·바이오 공정에서 어떤 구간에 어떤 환경 파라미터가 핵심이고,그 지점에서 E+E 센서가 왜 선택되는지를 정리해 보았습니다. 1️⃣클린벤치(Clean Bench) / LAF(Laminar Air Flow Hoods) 📌공정 특징ISO Class 5 수준의 국소 청정 영역 (Local Clean Zone)시료 보호 목적작업자 개입 빈번 → 기류 안정성 중요🔎핵심 관리 파라미터풍속(Air Velocity) → 단방향 기류 유지 여부온도/상대 습도 → 결로, 시료 안정성, 정전기 영..