[E+E] 제약·바이오 무균 공정 기준 공정별 환경 관리 포인트&E+E 센서 적용 가이드 1탄

무균 공정에서 센서는 설비를 보조하는 장치가 아니라, 공정 신뢰성을 증명하는 요소입니다.

 

EU GMP Annex 1이 반복해서 강조하는 것도 "장비의 종류"가 아니라 환경 상태의 지속적 유지와 검증입니다.

이 포스팅에서는 실제 제약·바이오 공정에서 어떤 구간에 어떤 환경 파라미터가 핵심이고,

그 지점에서 E+E 센서가 왜 선택되는지를 정리해 보았습니다. 

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1️⃣클린벤치(Clean Bench) / LAF(Laminar Air Flow Hoods)

 

📌공정 특징

• ISO Class 5 수준의 국소 청정 영역 (Local Clean Zone)
• 시료 보호 목적
• 작업자 개입 빈번 → 기류 안정성 중요

🔎핵심 관리 파라미터

• 풍속(Air Velocity) → 단방향 기류 유지 여부
• 온도/상대 습도 → 결로, 시료 안정성, 정전기 영향
• 차압(Differential Pressure) → 필터 상태 모니터링

✅E+E 센서 추천 포인트

💨풍속 센서

-저속 영역에서도 안정적인 반복성

-센서 오염·노화에 따른 드리프트 최소

 

🌡️💧온습도 센서

-HEPA 하류 설치에 적합한 컴팩트 설계

-장시간 사용 시 재교정 부담 감소 

 

🌀차압

-필터 상태, 기류 붕괴 감지

 

👉클린 벤치는 "장비 인증"보다 풍속이 실제로 유지되고 있는지가 중요합니다.

바이오·제약 공정 LAF용 센서 추천

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2️⃣생물 안전 작업대(BSC Class Ⅱ)

 

📌공정 특징

• 시료+작업자+환경 보호
• 내부 재순환 기류 구조
• NSF/ANSI 49, GMP 등 기준 충족 필요

🔎핵심 관리 파라미터

• 흡입/토출 풍속
• 차압
• 온도/상대습도

✅E+E 센서 추천 포인트

🌀차압 센서

-Auto-Zero 기능으로 장기 안정성 확보

-필터 로딩에 따른 미세 변화 감지

 

🌡️💧온습도 센서

-알코올 세정·H₂O₂ 환경에서도 안정적

 

👉BSC에서는 "측정이 되고 있느냐"보다 측정값이 흔들리지 않느냐가 더 중요합니다.

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3️⃣무균 충전 라인 - RABS(Restricted Access Barrier System)

 

📌공정 특징

• Annex 1에서 명확히 언급되는 차단 기술
• Grade A+단방향 기류
• 작업자 개입 제한 구조

🔎핵심 관리 파라미터

• 풍속
• 차압: Grade A → Grade B로 항상 양압 유지
• 온습도

👉RABS의 핵심은 사람을 막는 구조+환경이 무너졌을 때 즉시 인지하는 센서입니다. 

 

4️⃣아이솔레이터 (Isolator)

📌공정 특징

• 가장 높은 수준의 차단 기술
• 완전 밀폐+양압 운전
• VHP(H₂O₂) 제독 공정 포함

🔎핵심 관리 파라미터

• 차압
• 온습도
• 풍속 (기류 상태)

👉아이솔레이터에서는 센서 하나의 불안정성이 공정 전체를 멈출 수 있습니다.

 

✅RABS&아이솔레이터를 위한 E+E 센서 추천 포인트

🌀차압 센서

-공정 중 자동 영점 보정(Auto-Zero) → 장기 운전·필터 로딩 후에도 영점 드리프트 최소화

-Annex 1에서 요구하는 연속 차압 모니터링 대응에 유

 

💨풍속 센서

-세라믹 기반 풍속 센서

-H₂O₂ 내성 강화 

 

🌡️💧온습도 센서

-ARC(Automatic Recovery) 기술 적용

-장시간 공정에서도 측정 신뢰성 유지

바이오·제약 공정 RABS&Isolators용 센서 추천

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무균 공정에서 센서는 설비를 보조하는 부품이 아니라 공정이 규정대로 유지되고 있었는지를 증명하는 데이터의 출발점입니다.

 

EU GMP Annex 1이 반복해서 강조한 것도 "어떤 장비를 썼는가"가 아니라

환경 상태가 지속적으로 유지·모니터링·검증되었는가입니다.

 

클린벤치, BSC, RABS, 아이솔레이터처럼 사람의 개입을 줄이고 공정을 차단할수록 센서에는 오히려 더 높은 요구 조건이 붙습니다.

• 제독 이후에도 값이 돌아오는지
• 필터 로딩 후에도 영점이 유지되는지
• 장시간 운전에서도 드리프트가 없는지
• 그리고 그 모든 것을 문서로 입증할 수 있는지

E+E Elektronik 센서가 제약·바이오 무균 공정에서 반복적으로 선택되는 이유도 바로 이 공정 신뢰성 중심의 설계 철학에 있습니다.

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▶다음 글 예고 ｜ 2탄

건조·충전·패키징 공정에서 센서는 무엇을 증명해야 할까?

다음 포스팅에서는 무균 공정의 다음 단계인 건조(Drying)와 패키징·충전(Packaging&Filling) 공정으로 범위를 확장해

실제 공정 흐름에서 센서가 어떤 역할을 하는지 정리해 보겠습니다.

 

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