Annex 1 이후 클린룸 에어 플로우 모니터링 체크 리스트 / 기류·차압·입자·온습도 규제 대응 전략

Annex 1, 왜 클린룸 에어 플로우 모니터링이 중요할까?

2023년 개정된 EU GMP Annex 1은 제약 및 바이오 의약품 제조 현장에서 환경 모니터링(EM: Environmental Monitoring) 기준을 한층 강화했습니다.

특히 무균 제조 공정에서는 기류(Air flow), 차압(Differential Pressure), 입자(Particle), 온도(Temperature), 습도(Humidity)를 동시에 모니터링하고, 데이터를 기록, 분석해 지속적 품질 보증(Continuous EM)을 달성해야 합니다.

Annex 1 2.3

Quality Assurance is particularly important, and manufacture of sterile products must strictly follow carefully established and validated methods of manufacture and control. A Contamination Control Strategy (CCS) should be implemented across the facility in order to define all critical control points and assess the effectiveness of all the controls (design, procedural, technical and organisational) and monitoring measures employed to manage risks associated with contamination. The CCS should be actively updated and should drive continuous improvement of the manufacturing and control methods.

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2023. 12. 28.]
[식품의약품안전처고시 제2023-94호, 2023. 12. 28., 일부개정]
[별표1] 무균의약품 제조

9. 환경 및 공정 모니터링
9.1 일반사항
가. 제조소의 환경 및 공정 모니터링 프로그램은 전반적인 오염관리전략(CCS)의 일부분으로 관리되어야 하고, 미생물 및 미립자 오염의 위험을 최소화하도록 설계된 관리 절차를 모니터링하기 위해 사용된다. 모니터링 시스템의 개별 요소(생물성 입자 및 비생물성 입자, 무균공정모의시험)별 신뢰성은 제한적이다. 따라서 개별 요소만으로 (제조 환경의) 무균성 지표를 판단하지 않도록 유의해야 한다. 개별 요소들을 종합적으로 고려할 때, 해당 결과는 모니터링 중인 시스템의 설계, 밸리데이션, 운용의 신뢰성을 확인하는 데 도움이 된다.
나. 일반적으로 환경 및 공정 모니터링 프로그램은 다음 요소로 구성된다.
1) 환경 모니터링 - 총 입자
2) 환경 및 작업원 모니터링 - 생물성 입자
3) 온도, 상대적 습도 및 기타 특성
4) 무균공정모의시험(무균 조건에서 제조된 제품만 해당)

“오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)”이란 제품의 품질과 공정성능을 보장하기 위하여 현재 제품 및 공정 이해를 기반으로 수립한 미생물, 엔도톡신/발열성물질, 입자에 대한 관리대책을 말한다. 이 관리대책은 원료의약품, 첨가제, 의약품 제조에 사용되는 물품(직접자재) 및 구성품과 관련된 매개변 수 및 속성, 시설 및 설비 작동조건, 공정 중 관리, 완제품 규격, 모니터링 및 관리와 관련된 방법과 빈도가 포함될 수 있다.

👉한마디로, 클린룸의 "공기 흐름(에어 플로우)"은 단순한 환기 개념이 아니라, 제품 품질과 규제 준수의 핵심 지표가 된 것입니다.

 

✅클린룸 에어플로우 모니터링 체크리스트

1. 기류(에어플로우, Airflow)

• 1st Air 확보 여부 점검
• 작업 구역별 풍속(m/s) 측정 및 균일한 유속의 일방향 흐름(UDAF, Unidirectional Air Flow) 구성
• 난류 발생 가능 지점(작업대, 장비 배치) 파악

2. 차압(Differential Pressure)

• 클린룸 등급 간 차압 유지의 중요성 강조 (최소 10 Pa의 압력차)
• 무균 구역 → 일반 구역 방향의 공기 흐름 확인

3. 입자(Particle)

• Class A/B/C 등급별 입자 개수 기준 상시 확인
• HEPA 필터 성능 검증 결과와 연계
• 입자 센서 데이터와 차압, 풍속 데이터의 상관성 분석

출처: 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2023. 12. 28.] [식품의약품안전처고시 제2023-94호, 2023. 12. 28., 일부개정] [별표1] 무균의약품 제조

4. 온도·습도 (Tempearture&Humidity)

• 산업별 적정 온도, 습도 범위 유지
• 고습 환경 시 응결, 미생물 성장 리스크
• 기록 데이터는 Annex 1 문서화 요구 사항 충족

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📊최신 트렌드: 통합 센서&연속 EM

• 멀티 센서 통합 시스템: 풍속, 차압, 온습도, CO₂까지 한 번에 모니터링
• 데이터 로깅+클라우드 분석: GMP CSV 요건 충족&Audit Trail 관리
• 알람 기반 대응: 기준치 이탈 시 즉각 알림 → 제품 오염 방지

🛜E+E Elektronik 센서로 클린룸 모니터링 패키지 구축 가능합니다.

제약 산업 - 적용 | E+E

 

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📡Annex 1대응을 위한 E+E 센서의 강점

1. 센서 신호 출력 다양성

• E+E 센서는 0-10V, 4-20mA 아날로그 신호부터 Modbus RTU/TCP, BACnet까지 다양한 출력 옵션을 제공해, 어떤 PLC, BMS와도 손쉽게 연동 가능합니다.

2. 탁월한 센서 정확도

• 수십 년간 축적된 E+E 고분자 박만 센서 기술을 기반으로 기류, 차압, 온습도 측정에서 산업 최고 수준의 정확도와 안정성을 보장합니다.
• 이는 Annex 1이 강조하는 지속적 환경 모니터링(Continuous EM)의 신뢰성을 보여줍니다.

3. 오스트리아 공식 교정기관에서 출고 전 교정

• 오스트리아 공식 교정기관인 본사에서 출고 전 센서 교정을 직접 진행합니다. 
• 국제 표준에 따른 교정 절차를 통해 고객은 즉시 신뢰 가능한 센서 데이터를 확보할 수 있습니다.

4. 한국 지사의 빠른 대응 (수리 및 교정 서비스)

• 국내 지사에서 신속한 교정, 수리 대응이 가능해 다운타임을 최소화힙니다.
• 고객 맞춤형 지원과 빠른 대응을 통해 Annex 1 규제 대응 현장에서 안정적 운영을 보장합니다.

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🏭국내 주요 제작사 납품 실적

Annex 1 대응은 단순한 이론이 아니라 이미 현장에서 실행되고 있습니다.

국내 상위 50대 제약사 중 다수 제약사에 센서를 납품하여 클린룸 차압, 기류, 온습도 모니터링 솔루션으로 사용되고 있습니다.

👉이는 E+E 센서가 규제 대응에 충분히 검증된 선택지임을 보여주는 사례입니다.

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💡결론: Annex 1 대응, 센서 통합 + 시스템 연동이 답입니다.

클린룸 Annex 1 규제는 단순히 장비를 설치하는 것이 아니라, 실시간 데이터 기반의 연속 모니터링 체계를 요구합니다.

👉기류, 차압, 입자, 온습도 센서를 통합해 PLC/BMS와 연동하면 규제 대응과 동시에 품질, 효율, 안전을 모두 확보할 수 있습니다.

제약 산업 - 적용 | E+E

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📩문의

귀사의 클린룸 환경에 맞는 맞춤형 센서 솔루션을 원하신다면

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